いままで、医薬品について、「外用薬の抗炎症成分」「化学物質や医薬品の用量反応関係」「抗インフルエンザ薬の化学構造をまとめてみました」「抗インフルエンザ薬」「希少疾患と医薬品」「医薬品試験の公開」「医薬品開発における専門家の役割」などで取り上げてきました。今回は、医薬品に関連する法令などの基本的なことについて話をします。
定義と分類
医薬品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」※1（医薬品医療機器等法 or 薬機法 と略される。以下「薬機法」という。）第2条第1項で、
”この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 日本薬局方に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）”
と定義されています。
また、医薬品は、行政上の取り扱いにより、以下のように分類することができます。※2
| １．使用・供給形態による分類 |
| 薬局医薬品（薬機法第４条） |
| 要指導医薬品（薬機法第4条） |
| 一般用医薬品（薬機法第4条） ・第一類医薬品（特にリスクが高い） ・第二類医薬品（リスクが比較的高い） ・第三類医薬品（リスクが比較的低い） |
| ２．安全性面等からの取扱規制による分類 |
| 毒薬（薬機法第44条） |
| 劇薬（薬機法第44条） |
| 処方箋医薬品（薬機法第49条） |
| 習慣性医薬品（薬機法第50条） |
| 特定疾病用の医薬品（薬機法第67条） |
| 麻薬（麻薬及び向精神薬取締法） |
| 向精神薬（麻薬及び向精神薬取締法） |
| あへん（あへん法） |
| 大麻（大麻取締法） |
| 覚せい剤（覚せい剤取締法） |
| ３．生物由来製品及び特定生物由来製品 |
| 生物由来製品 |
| 特定生物由来製品 |
| ４． 再生医療等製品 |
※1: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
http://elaws.e-gov.go.jp/search/elawsSearch/elaws_search/lsg0500/detail?lawId=335AC0000000145
※2: 薬事関係法規 と規制 - 日本製薬工業協会 http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/pdf/17yakuji_ch02.pdf
関連する法令
医薬品に関連する法令は、「厚生労働省法令等データベースサービス」※3の、”第４編 医薬食品 の 第１章 医薬食品” に掲載されています。184件掲載（2019/5/20)されており、政省令等が多いことが分かります。
※3: https://www.mhlw.go.jp/hourei/
審査関連
PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）において、医薬品等の審査関連業務を行っており、詳細をHPで確認することができます。※4具体的には、「相談」「治験関連」「承認審査」「信頼性保証」「GMP／QMP／GCTP適合性調査」「再審査・再評価」「登録認証機関に対する調査等」などの業務が行われており、例えば、「承認審査」業務では、医薬品などの製造販売承認に関する審査が行われています。
※4: PMDA-HP>審査関連業務 http://www.pmda.go.jp/review-services/index.html
安全
PMDAは厚生労働省と連携して、医薬品などの「安全」「安心」の向上に取り組んでおり、詳細をHPで確認することができます。※5 具体的には、「副作用・不具合等情報の収集・整理」「安全対策の検討・実施に関する相談（企業向け）」「調査・分析」「MID-NET」「情報提供」「患者・一般の方からの相談窓口」「安全対策等拠出金の徴収」などの業務が行われており、例えば、「副作用・不具合等情報の収集・整理」業務では、企業及び医療機関からの副作用や不具合の報告等を収集し、整理を行っています。
※5: PMDA-HP>安全対策業務 http://www.pmda.go.jp/safety/index.html
特許
特許の存続期間は、原則、出願から20年ですが、医薬品では、行政の審査等の規制により特許発明を実施できない期間がある場合には、最大で5年間の延長が認められています。
これは、特許法※6 第67条を根拠として、特許権の存続期間の延長に係る審査基準※7に詳細が記載されています。
※6: 特許法 http://elaws.e-gov.go.jp/search/elawsSearch/elaws_search/lsg0500/detail?lawId=334AC0000000121
※7: 特許権の存続期間の延長に係る審査基準 https://www.jpo.go.jp/system/laws/rule/guideline/patent/tukujitu_kijun/document/index/09_0100bm.pdf
（2020年3月10日以降にした特許出願に係る特許権の存続期間の延長登録の出願の審査に適用される審査基準）https://www.jpo.go.jp/system/laws/rule/guideline/patent/tukujitu_kijun/kaitei2/document/enchotoroku_200310/ix_linked.pdf
おわりに
医療用医薬品は、国内だけでも約10兆円の大変大きな市場があり、今後、細胞治療、遺伝子治療、再生医療などの新しい技術を利用したバイオ医薬品等が開発・販売されると思われます。これらの次世代の医薬品は高額なものも多く、技術革新と医療費についての議論などがなされているところです。本ブログでは、今後も様々な観点で、医薬品を取り上げていきます。
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