医薬品

希少疾患と医薬品

投稿日:2018年11月22日 更新日:

現在、6千を超える稀少な疾病が存在しているそうです。
これらに有効な治療薬の実現には、これらの疾病病因を解明と医薬品の研究開発が必要です。

そのために、厚生労働省による希少疾病用医薬品等の指定制度※1 や希少疾病用医薬品等の研究開発促進制度 ※2 が設けられています。

これらの制度の目的は、医療上の必要性が高いにも関わらず、患者数が少なく、研究開発が進まない医薬品等の開発を支援することです。

指定基準は、
・対象者数が国内において5万人に達しないこと
・代替する適切な医薬品等又は治療法がないこと、又は、既存の医薬品等と比較して著しく高い有効性又は安全性が期待されること
・対象疾病に対して当該医薬品等を使用する理論的根拠があるとともに、その開発に係る計画が妥当であると認められること
です。

指定されると
・助成金の交付
・試験研究について指導・助言
・税制措置
・優先審査
・再審査期間の延長
の支援を受けることができます。

これらの制度の活用によって、今後、希少疾患の医薬品開発が進むことを期待しています。

※1 厚生労働省HP>希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000068484.html
※2 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 -希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器等の研究開発促進制度とは
http://www.nibiohn.go.jp/nibio/part/promote/orphan_support/index.html

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