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お役立ち法令ガイド

ライフサイエンス研究に関連する対象と法令の一覧を作成しました。対象毎に、おおまかに法令全般をみたり、どんな法令があるか確認する際に参照することなどを想定しています。
※対象毎に法令全般をまとめたリストはあまりなく、私が京都大学で京都大学研究者向けに大学規程・法令などをまとめたものを公開したのが初めてかもしれません。その際、見易くするために、webでは一般的なアコーディオンメニュー形式としましたが、今回もワードプレスのプラグイン(Shortcodes Ultimate)のスポイラー機能を使って見易くする工夫をしました。内容は、多くの対象物や対象行為を取り上げ、それらの法令情報をまとめました。
(なお、利用において、いかなる損失や損害などの被害が発生しても当サイトでは責任を負いかねますので、ご了承ください。法令等の情報は、日々更新されるものであるため、最新であることや正確であることは保証しません。最新の情報は、各情報の出典・参照元にてご確認ください。)

【利用法】
・該当する項目をクリックしてください。関連する法令等、概要、対応事項の例、関連HP等の情報が表示されます。
・複数の項目が関連する場合がありますので注意してください。
例1)海外から植物を持ち込む場合は、「海外遺伝資源(関連する伝統的な知識含む)を利用する」「植物を輸出入する(昆虫類含む)」などが関連
例2)遺伝子組換え動物を使用する場合は、「遺伝子組換え生物等を使用する」「実験動物を使用する(動物愛護)」などが関連
・本一覧表は全ての法令を網羅したものではありません。皆さんの研究分野で遵守が必要な法令/業界自主規制/所属する機関内の規則等がある場合は、それに従ってください。

遺伝子組換え生物等を使用する
【法令等】
・遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律
【概要】
・目的は生物多様性の保全
・対象は遺伝子組換え生物等
・遺伝子組換え生物が生物多様性に影響を及ぼさないかの事前審査や適切な使用方法など、様々な措置が規定されている
・使用形態を第一種使用等(環境中への拡散を防止しないで行う使用等)および第二種使用等(環境中への拡散を防止しつつ行う使用等)の二種類に分けて規定しており、主務大臣の承認、確認が必要になる場合がある
【対応事項の例】
・機関内の遺伝子組替え実験委員会等に、組換えDNA実験の申請、組換え生物等の譲渡・受入れの申請、組換えDNA実験結果の報告等を行う
・第二種使用等拡散防止措置確認申請書の行政への提出
・第一種使用規程承認申請書、生物多様影響評価書等の行政への提出
【関連HP】
・経済産業省「安全審査に関する情報(カルタヘナ法、バイオレメディエーション利用指針)」http://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/anzen-shinsa2.html
・独立行政法人 製品評価技術基盤機構 (NITE)「カルタヘナ法執行・支援」https://www.nite.go.jp/nbrc/cartagena/index.html
・文部科学省 ライフサイエンスの広場>安全に関する取組「遺伝子組換え実験」 http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/anzen.html#kumikae
法令全体像 http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/kankeihourei.html、法律、省令等へのリンク
海外遺伝資源(関連する伝統的な知識含む)を利用する
【法令等】
生物多様性条約 /名古屋議定書/ABS指針※1
※1 遺伝資源の取得の機会及びその利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分に関する指針(国内指針)
【 対応事項の例】
・提供国の法令遵守
・提供国政府と事前同意(PIC)
・提供国関係者と相互に合意する条件で契約(MAT)
注)これらは、名古屋議定書の批准に関わらず、生物多様性条約で求められるもの
・現地の地域住民や先住民族への配慮必要(リスクマネジメント)
・ABS指針対応:遺伝資源等の取得者は「国際遵守証明書」が国際クリアリングハウスに掲載された場合、6ヶ月以内に環境大臣に報告すること等が求められる
【関連HP】
・環境省HP「ABS」 https://www.env.go.jp/nature/biodic-abs/index.html
・文部科学省「遺伝資源へのアクセスと利益配分(ABS)について」 http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/abs.html
・農林水産省「海外生物遺伝資源の利用促進のための総合窓口」    http://www.maff.go.jp/j/kanbo/kankyo/seisaku/s_win_abs.html
・生物多様性条約事務局HP https://www.cbd.int/
ABS クリアリングハウス」 https://www.cbd.int/chm/
・一般財団法人 バイオインダストリー協会 生物多様性条約(CBD)に基づく「生物資源へのアクセスと利益配分」http://www.mabs.jp/
・独立行政法人 製品評価技術基盤機構 (NITE)「海外資源へのアクセス」http://www.nite.go.jp/nbrc/global/index.html
国立遺伝学研究所ABS学術対策チーム http://nig-chizai.sakura.ne.jp/abs_tft/
病原体等を使用する
【法令等】
■感染症法に基づく特定病原体等の管理規制
■家畜伝染病予防法
【概要】
■感染症法
・一種病原体等から四種病原体等までの「特定病原体等」と「特定病原体等に該当しない病原体等」に分類されている
・分類に応じて、所持等の禁止、許可、 届出、基準の遵守等が定められている
・二種病原体等許可所持者は厚生労働省令に従い感染症発生予防規程を作成し、厚生労働大臣に届け出ることが義務づけられている
対応事項の例:病原体等の所持、所持の変更、不所持の際に届出
関連HP:
・厚生労働省HP 「感染症法に基づく特定病原体等の管理規制について」 http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kekkaku-kansenshou17/03.html
・国立感染症研究所 バイオセーフティー管理室 http://www.nih.go.jp/niid/ja/from-biosafe.html
国立感染症研究所病原体等安全管理規程(改訂第三版)https://www.niid.go.jp/niid/ja/from-biosafe/8136-biosafe-kanritaikei.html
・WHO Laboratory Biosafety Manual - Third Edition  http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/Biosafety7.pdf
日本語版:実験室バイオセーフティ指針(WHO 第3版) バイオメディカルサイエンス研究会
http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/Biosafety3_j.pdf?ua=1
■家畜伝染病予防法
・家畜の生産に対し大きな影響を及ぼす伝染性疾病の病原体について適切な管理を図るため、病原体(疾病)の所持、輸入についての許可・届出制度が設けられている
・具体的には、「家畜伝染病病原体」、「届出伝染病等病原体」、「監視伝染病等の病原体」、「届出病原体」等の分類に応じて 、農林水産省への申請・審査等を受ける必要がある
関連HP:
農林水産省HP 「病原体の所持等について」 http://www.maff.go.jp/j/syouan/douei/eisei/e_koutei/kaisei_kadenhou/pathogen.html
動物検疫所HP 「病原体の輸入手続 」http://www.maff.go.jp/aqs/tetuzuki/88.html
微生物を使用する
微生物※1の取り扱いに関連して、生物兵器禁止法、感染症法、検疫法、家畜伝染病予防法、植物防疫法、カルタヘナ法、労働安全衛生法、薬事法、外為法、郵便法等の多くの規制がある。
【バイオセーフティ※2
微生物の取り扱いは、病原体に準じて行なうことができる。病原体等の取扱いにおいては、 病原体等のリスク群分類を基準として、取扱う病原体等の病原性等のリスク評価項目を評価し、病原体等のバイオセーフティレベル(BSL)分類を定め、これに対応する実験手技と安全機器及び実験室の設備を適用することで、病原体等取扱者と関連者の安全を確保する。実験動物における病原体等の取扱いについても同様である。
【微生物の安全な利用に向けた情報】
nite(独立行政法人 製品評価技術基盤機構)のHP※3 で、微生物を安全かつ適切に利用するための、微生物有害性情報リストと微生物利用におけるリスク評価に関する技術情報が提供されている。

※1 「微生物等」:細菌、真菌、ウイルス、原虫を含む寄生虫、プリオン及び生物剤等
※2 国立感染症研究所病原体等安全管理規程(改訂第三版)p-13  https://www.niid.go.jp/niid/ja/from-biosafe/8136-biosafe-kanritaikei.html
※3 独立行政法人 製品評価技術基盤機構 (NITE) 微生物の安全な利用に向けた情報の提供 http://www.nite.go.jp/nbrc/safety/index.html

化学物質を使用する
【法令等と概要】
1. 労働安全衛生法(安衛法)
・リスク管理:化学物質の有害性と危険性(爆発性等)と取扱い(数量、使用形態等の曝露)からリスクアセスメントした上で、必要に応じてリスク低減措置等を行った上で取り扱う。特に、SDSでの通知対象物質(640種)のリスクアセスメントは義務なので注意。
・実用化(事業化)の際は、厚労省に届出が必要。100kg超/年 製造する場合は、変異原性の試験を行った上で届出しないと製造できない。
◇関連HP:厚生労働省HP「リスクアセスメント関連資料」 http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11300000-Roudoukijunkyokuanzeneiseibu/0000099625.pdf
2. 毒物及び劇物取締法(毒劇法)
・日常流通する有用な化学物質のうち、急性毒性による健康被害が発生するおそれが高い物質を毒物や劇物に指定し、保健衛生上の見地から必要な取締を行う。
・これらの物質を取り扱う際の、容器等への表示、販売(譲渡)の際の手続、盗難・紛失・遺漏等の防止の対策、運搬・廃棄時の基準などが定められている。
◇関連HP:環境省「ここから探せる化学物質情報 ケミココ 毒劇法」 http://www.chemicoco.go.jp/law_link.html?lw=19
3. 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(化審法)
・人の健康を損なうおそれ又は動植物の生息・生育に支障を及ぼすおそれがある化学物質による環境汚染を防止する。
・新規化学物質の事前審査→新たに製造・輸入される化学物質に対する事前審査制度
・上市後の化学物質の継続的な管理措置→製造・輸入数量の把握(事後届出)、有害性情報の報告等に基づくリスク評価
・化学物質の性状等(分解性、蓄積性、毒性、環境中での残留状況)に応じた規制及び措置
→性状に応じて「第一種特定化学物質」等に指定
→製造・輸入数量の把握、有害性調査指示、製造・輸入許可、使用制限等
◇関連HP:経済産業省HP 「化審法とは」 http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/about/about_index.html

■”危険物”は「危険物を使用する」、”放射性同位元素等”は「放射性同位元素等を使用する」を参照。

危険物を使用する
【法令等】
消防法
【概要】
特定の性状を有する物品を「危険物」として別表第1で指定し、火災予防上の観点から、その貯蔵、取扱い、運搬方法などに規制を定めている。一定量以上の危険物は、貯蔵所以外の場所でこれを貯蔵し、又は製造所、貯蔵所及び取扱所以外の場所でこれを取り扱つてはならない。
※①火災発生の危険性が大きい、②火災が発生した場合に火災を拡大する危険性が大きい、③火災の際の消火の困難性が高い など
別表第1(抜粋)

◇関連HP:環境省「ここから探せる化学物質情報 ケミココ 消防法http://www.chemicoco.go.jp/law_link.html?lw=24
総務省消防庁HP「危険物保安室」http://www.fdma.go.jp/html/intro/form/kiken.html

放射性同位元素等を使用する
【法令等】
・放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律(放射線障害予防法)
【概要】
・放射性同位元素や放射線発生装置の使用及び放射性同位元素によって汚染されたものの廃棄などを規制することによって、放射線障害を防止し、公共の安全を確保する。
・使用者等の管理義務等
①放射線取扱主任者の選任 ②放射線障害予防規程の届出 ③放射性同位元素を使用する者等に対する教育訓練 ④管理区域に立ち入る者の健康診断の実施 ⑤放射線量の測定 ⑥使用、保管、廃棄等の管理の記録 ⑦管理状況報告書の提出 ⑧放射線取扱主任者の定期講習 ⑨放射性汚染物の確認制度等
◇関連HP:原子力規制委員会HP「放射線障害防止法とは」 https://www.nsr.go.jp/activity/ri_kisei/kiseihou/
実験動物を使用する(動物愛護)
【法令等】
1. 動物の愛護及び管理に関する法律
2. 研究機関等における動物実験等の実施に関する基本指針(文部科学省)
3. 実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準(環境省)
4. 動物の処分方法に関する指針(環境省)
5. 家畜伝染病予防法
【概要】
・動物を科学上の利用に供することは、科学の進展や技術開発のために必要不可欠であるが、動物が命あるものであることを考え、動物の生理、生態、習性 などに配慮して感謝の念をもって適切に取り扱うように努めなくてはならない
・また、科学上の利用にあたっては、できる限り動物を使わない方法にすること(代替法の活用=Replacement)、できる限り利用される動物の数を少なくすること(使用数の削減=Reduction)、できる限り動物に苦痛を与えない方法で行うこと(苦痛の軽減=Refinement)とされている(ボローニャー宣言:3Rsの原則)
・動物実験に際しては、「研究機関等における動物実験の実施に関する基本指針(文科省)」等に従い、①機関内規程の策定
②動物実験計画の承認 ③動物実験計画の実施結果の把握 ④動物実験委員会の設置 ⑤教育訓練の実施 ⑥自己点検・評価
⑦情報公開 等が必要であり、動物実験を行う組織は「動物実験委員会」を設置して対応。
【対応事項の例】
・動物実験計画書の提出
・動物倫理委員会、動物実験委員会等の委員会で審査
危険な動物を使用する
【法令等】
・動物の愛護及び管理に関する法律
【概要】
・人に危害を加える恐れのある危険な動物(特定動物)を飼う場合には、動物種・飼養施設ごとに都道府県知事又は政令市の長の許可が必要(手続等については、管轄の都道府県又は政令市の動物愛護管理行政担当部局に問い合わせ)
・また、飼養施設の構造や保管方法についての基準の遵守が必要
【対応事項の例】
・飼養又は保管の許可申請
※サル、タカ、ワニ、マムシなど、哺乳類、鳥類、爬虫類の約650種が対象(外来生物法で飼養が規制される動物は除外)
・守るべき基準(・一定の基準を満たした「おり型施設」などで飼養保管 ・逸走を防止できる構造及び強度を確保 ・定期的な施設の点検を実施 ・第三者の接触を防止する措置 ・特定動物を飼養している旨の標識を掲示 ・施設外飼養の禁止 ・マイクロチップ等による個体識別措置をとる(鳥類は脚環でも可能)等)
【関連HP】
・環境省HP 「特定動物(危険な動物)の飼養又は保管の許可について」:http://www.env.go.jp/nature/dobutsu/aigo/1_law/danger.html

特定外来生物を取り扱う
【概要】
・「特定外来生物」とは、外来生物(海外起源の外来種)であって、生態系、人の生命・身体、農林水産業へ被害を及ぼすもの、又は及ぼすおそれがあるものの中から指定される
・特定外来生物は、生きているものに限られ、個体だけではなく、卵、種子、器官なども含まれる
・特定外来生物とは別に、生態系、人の生命・身体、農林水産業へ被害を及ぼす疑いがあるか、実態がよく分かっていない海外起源の外来生物は「未判定外来生物」に指定され、輸入する場合は事前に主務大臣に対して届け出る必要がある
・外国から生物を輸入する場合、税関でその生物が特定外来生物又は未判定外来生物かどうかをチェックすることになるが、特定外来生物等と外見がよく似ていて、すぐに判別することが困難な生物がいる。これらは「種類名証明書の添付が必要な生物」といい、外国の政府機関等が発行したその生物の種類名が記載されている証明書を輸入の際に添付しなければ輸入できない。
・外国から生物を輸入する場合は、以上の3種類の生物について、新たに規制もしくは書類の添付が必要となるので注意が必要
関連HP:環境省「外来生物法」http://www.env.go.jp/nature/intro/1law/index.html
希少動物を取り扱う
【概要】
1.国内に生息・生育する希少野生生物の保全
・国内に生息・生育する希少野生生物については、レッドリストに掲載されている絶滅のおそれのある種(絶滅危惧I類、II類)のうち、人為の影響により生息・生育状況に支障をきしているものの中から、国内希少野生動植物種を指定し、個体の取り扱い規制、生息地の保護、保護増殖事業の実施など保全のために必要な措置を講じている。
国内に生息・生育する希少種の指定(鳥類37種、哺乳類9種、爬虫類7種、両生類11種、魚類4種、昆虫類39種、陸産貝類14種、植物54種の全175種が指定)
・個体の取り扱い規制
国内希少野生動植物種については、販売・頒布目的の陳列・広告、譲渡し、捕獲・採取、殺傷・損傷、輸出入等が原則として禁止されている.
個別取り扱い規制について
捕獲規制→ただし、学術研究、繁殖、教育、個体の生息状況又は生育状況の調査などの目的で捕獲する場合は、環境大臣の許可を得た上で捕獲することができる
譲渡し等の規制→例外的に譲渡し等が認められる場合として、環境大臣の許可を受けたもの、大学や博物館等が所定の届出を提出したもの、等がある
2.外国産の希少野生生物の保全
・外国産の希少野生生物については、ワシントン条約(付属書I掲載種)、二国間渡り鳥等保護条約・協定(通報種)に基づいて、国際希少野生動植物種を指定している。国際希少野生動植物種に指定されている種については、販売・頒布目的の陳列・広告と、譲渡し等は原則として禁止されている
外国産の希少種の指定
(二国間渡り鳥等保護条約通報種として217種、ワシントン条約附属書I掲載種として二国間渡り鳥等保護条約通報種及び国内希少野生動植物種との重複を除いた572種類の全789種類が掲載)
■ ワシントン条約の手続き等
【ワシントン条約が規制する動植物等の輸出】
事前に経済産業大臣から承認を受け、「輸出承認証」と「輸出許可書」の発給を受けなければならない。 輸出に必要な手続きと発給を受けるべき書類は、対象貨物の種が、ワシントン条約の附属書Ⅰ、Ⅱ、Ⅲのいずれに掲載されているかにより異なる。
【ワシントン条約が規制する動植物等の輸入】
輸出国が発行する「輸出許可書」、さらに該当種によっては経済産業大臣から輸入の承認又は事前確認を受け、「輸入承認証」又は「事前確認書」の発給を受けなければならない。 輸入に必要な手続きには、「輸入承認」「事前確認」「通関時確認」等があり、貨物の種類により異なるが、まず最初に輸入しようとする貨物が附属書Ⅰ、Ⅱ、Ⅲのいずれに掲載されているか特定する必要がある。
関連HP:環境省「希少な野生動植物種の保全」http://www.env.go.jp/nature/kisho/index.html

貨物や技術などを輸出入する
【法令等と概要】
■外国為替及び外国貿易法
(外為法)
・対外取引の正常な発展、我が国や国際社会の平和・安全の維持などを目的に外国為替や外国貿易などの対外取引の管理や調整を行うための法律。
・外為法に基づき、特定の貨物の輸出入、特定の国・地域を仕向地とする貨物の輸出、特定の国・地域を原産地・船積地とする貨物の輸入などを行う場合には、経済産業大臣の許可や承認が必要となる。
◇対応事項の例
・輸出承認対象貨物: 輸出承認の申請が必要な貨物一覧は、「経済産業省HP 輸出承認対象貨物一覧 」を参照。(http://www.meti.go.jp/policy/external_economy/trade_control/04_kamotsu/01_export/export_kamotsu.html )
【ライフサイエンス関連(例)】
19:安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第2条第1項に規定する血液製剤(原則輸出禁止)
36:ワシントン条約対象貨物
37:希少野生動植物の個体・卵・器官
・輸入承認対象貨物: 輸入の申請が必要な貨物一覧は、「経済産業省HP 輸入承認対象貨物一覧」を参照。(http://www.meti.go.jp/policy/external_economy/trade_control/04_kamotsu/02_import/import_kamotsu.html )
【ライフサイエンス関連(例)】
・ワシントン条約附属書に掲げる種に属する動物又は植物並びにこれらの個体の一部及び派生物
・希少野生動植物の個体等
・治験用の微生物性ワクチン(口蹄疫ワクチンに限る)
(注:海外から遺伝資源を持ち込む場合は、名古屋議定書関連の規制も守る必要あり)
◇関連HP: 経済産業省HP「貿易管理」 http://www.meti.go.jp/policy/external_economy/trade_control/index.html
外為法について」http://www.meti.go.jp/policy/external_economy/trade_control/01_seido/01_gaitame/gaiyou.html
■安全保障輸出管理
・リスト規制、キャッチオール規制等の規制あり。
◇対応事項の例
・生物系は、特に、輸出貿易管理令別表1の「三の二」(以下)などに注意。
(一)軍用の細菌製剤の原料として用いられる生物、毒素若しくはそのサブユニット又は遺伝子であつて、経済産業省令で定めるもの
(二)次に掲げる貨物であつて、軍用の細菌製剤の開発、製造若しくは散布に用いられる装置又はその部分品であるもののうち経済産業省令で定める仕様のもの
1 物理的封じ込めに用いられる装置
2 発酵槽又はその部分品
3 遠心分離機
4 クロスフローろ過用の装置又はその部分品
5 凍結乾燥器
5の2 噴霧乾燥器
6 物理的封じ込め施設において用いられる防護のための装置
7 粒子状物質の吸入の試験用の装置
8 噴霧器若しくは煙霧機又はこれらの部分品
◇関連HP:安全保障貿易情報センター(CISTEC) HP : http://cistec.or.jp/export/yukan_kiso/anpo_gaiyou/index.html
経済産業省 安全保障貿易管理 http://www.meti.go.jp/policy/anpo/index.html
経済産業省 貨物・技術のマトリックス http://www.meti.go.jp/policy/anpo/matrix_intro.html

◆海外との貨物や技術のやりとりの際は、所属機関の規則や法令に従って、事前申請・確認をすることが求められる。

■"動物の輸出入 "は「動物を輸出入する 」、"植物の輸出入(昆虫類含む)"は、"植物を輸出入する(昆虫類含む)"を参照。

動物を輸出入する
【法令等】
①家畜伝染病予防法
(目的:家畜の伝染性疾病の予防・まん延防止、内容:特定の動物の輸出入の規制)
②感染症の予防及び患者に対する医療に関する法律
(目的:感染症の発生予防・まん延防止、内容:特定の動物の輸入の規制)
③狂犬病予防法
(目的:狂犬病の発生予防・まん延防止、内容:犬等の輸出入時の検疫)
④ワシントン条約
(目的:絶滅のおそれのある野生動植物の保護、内容:特定の野性動植物の輸出入の規制)
⑤絶滅のおそれののある野生動植物の種の保存に関する法律(種の保存法)
(目的:国内外絶滅のおそれのある野生生物の種の保存、内容:絶滅のおそれのある野生動植物の輸出入の規制)
⑥特定外来生物による生態系等に係る被害の防止に関する法律(外来生物法)
(目的:生態系や人への被害の防止、内容:特定外来生物の輸入の規制)
⑦水産資源保護法
(目的:水産動物の疾病の侵入・まん延防止。内容:対象の水産動物の輸入の規制)
⑧植物防疫法
(目的:農作物の保護、目的:検疫有害動植物の輸入の規制)
◇上記法令に基づき、禁止、検疫、検査、検査証明書、許可等がなされる。
【検疫】動物の輸出入において、動物検疫が行われる。動物検疫は、動物の病気の侵入を防止するため、世界各国で行われている検疫制度である。日本では、牛、豚、やぎ、ひつじなどの偶蹄類動物、馬のほか、鶏、うずら、きじ、だちょう、ほろほろ鳥、七面鳥、あひる・がちょうなどのかも目の鳥類、うさぎ、みつばちなどの動物を対象に家畜伝染病予防法に基づく輸出入検査を行っている。また、犬について、狂犬病やレプトスピラ症を、猫、あらいぐま、きつね、スカンクについては、狂犬病を対象に、これらの病気が日本に侵入することを防ぐため、輸出入検査を行っている。サルについても、エボラ出血熱やマールブルグ病のような国内で発生していないサルから人へ感染する病気が日本に侵入することを防ぐため、輸入検査を行っている。さらに、水産動物(生きているものに限る)についても、水産動物の疾病の侵入 ・まん延を防ぐため、輸入検査を行っている。
【関連HP】
・動物検疫所HP「動物の輸出入」: http://www.maff.go.jp/aqs/tetuzuki/animal/index.html
・厚生労働省HP「動物の輸入届出制度」: http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000069864.html
・動物検疫所HP「狂犬病予防法」: http://www.maff.go.jp/aqs/hou/52.html
・経済産業省HP「ワシントン条約(CITES)」:http://www.meti.go.jp/policy/external_economy/trade_control/02_exandim/06_washington/index.html
・環境省HP「種の保存法の概要」: http://www.env.go.jp/nature/kisho/hozen/hozonho.html
・環境省HP「外来生物法」: https://www.env.go.jp/nature/intro/1law/index.html
・動物検疫所HP「水産動物の検査について」:http://www.maff.go.jp/aqs/topix/fishinfo.html
植物を輸出入する(昆虫類含む)
【法令等】
①植物防疫法
(目的:農作物の保護、目的:検疫有害動植物の輸入の規制)
②国際植物防疫条約
(目的:植物に有害な病害虫が侵入・まん延することを防止するために、加盟国が講じる植物検疫措置の調和を図る、内容:植物検疫措置に関する国際基準(ISPM)の策定、技術協力の実施、病害虫に関する情報交換等)
③ワシントン条約
(目的:絶滅のおそれのある野生動植物の保護、内容:特定の野性動植物の輸出入の規制)
④絶滅のおそれのある野生動植物の種の保存に関する法律(種の保存法)
(目的:国内外の絶滅のおそれのある野生生物の種の保存、内容:絶滅のおそれのある野生動植物の輸出入の規制)
⑤特定外来生物による生態系等に係る被害の防止に関する法律(外来生物法)
(目的:生態系や人への被害の防止、内容:特定外来生物の輸入の規制)
◇上記法令に基づき、禁止、検疫、検査、検査証明書、許可等がなされる。
【関連HP】
・農林水産省HP「 植物検疫に関する情報」 : http://www.maff.go.jp/j/syouan/syokubo/keneki/
・植物防疫所HP「植物防疫所パンフレット」: http://www.maff.go.jp/pps/j/guidance/pamphlet/index.html
・経済産業省HP「ワシントン条約(CITES)」:http://www.meti.go.jp/policy/external_economy/trade_control/02_exandim/06_washington/index.html
・環境省HP「種の保存法の概要」:http://www.env.go.jp/nature/kisho/hozen/hozonho.html
・環境省HP「外来生物法」: https://www.env.go.jp/nature/intro/1law/index.html
人を対象とする医学系研究を行う
【法令等】
・人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
【概要】
・本指針は、人を対象とする医学系研究に携わる全ての関係者が遵守すべき事項を定めることにより、人間の尊厳及び人権が守られ、研究の適正な推進が図られるようにすることを目的としており、全ての関係者は、次に掲げる事項を基本方針としてこの指針を遵守し、研究を進めなければならない。
① 社会的及び学術的な意義を有する研究の実施
② 研究分野の特性に応じた科学的合理性の確保
③ 研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益の総合的評価
④ 独立かつ公正な立場に立った倫理審査委員会による審査
⑤ 事前の十分な説明と自由意思による同意
⑥ 社会的に弱い立場にある者への特別な配慮
⑦ 個人情報等の保護
⑧ 研究の質及び透明性の確保
【対応事項の例】
・研究者は研究を行う前に、所属機関の倫理委員会の審査、機関の長の許可を受ける
・研究実施中や終了後に必要な手続きをとる
【関連HP】
・厚生労働省HP > 研究に関する指針について  http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html#HID1_mid1

・文部科学省 ライフサイエンスの広場>人を対象とする医学系研究(疫学研究を含む。)http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/ekigaku.html
ヒトゲノム・遺伝子解析研究を行う
【法令等】
・ヒトゲノム・遺伝子解析研究等に関する倫理指針
【概要】
・本指針は、遺伝情報が得られる等のヒトゲノム・遺伝子解析の特色を踏まえ、全てのヒトゲノム・遺伝子解析研究に適用され、研究現場で遵守されるべき倫理指針として策定されたものである。指針では、人間の尊厳及び人権が尊重され、社会の理解と協力を得て、研究の適正な推進が図られることを目的とし、8つの事項を基本方針としている。
①人間の尊厳の尊重
②事前の十分な説明と自由意思による同意(インフォームド・コンセント)
③個人情報の保護の徹底
④人類の知的基盤、健康及び福祉に貢献する社会的に有益な研究の実施
⑤個人の人権の保障の科学的又は社会的利益に対する優先
⑥本指針に基づく研究計画の作成及び遵守並びに独立の立場に立った倫理審査委員会による事前の審査及び承認による研究の適正の確保
⑦研究の実施状況の第三者による実地調査及び研究結果の公表を通じた研究の透明性の確保
⑧ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する啓発活動等による国民及び社会の理解の増進並びに研究内容を踏まえて行う国民との対話
【対応事項の例】
・研究者は研究を行う前に、所属機関の倫理委員会の審査、機関の長の許可を受ける
・研究実施中や終了後に必要な手続きをとる
【関連HP】
・厚生労働省HP > 研究に関する指針について  http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html#HID1_mid1
・文部科学省 ライフサイエンスの広場>ヒトゲノム研究 http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/hito_genom.html
ヒトES細胞を使用する
【法令等】
・ヒトES細胞の樹立に関する指針
・ヒトES細胞の分配及び使用に関する指針
→(2019/4告示)ヒトES細胞の分配機関に関する指針、ヒトES細胞の使用に関する指針
【関連HP】
・文部科学省 ライフサイエンスの広場>ヒトES細胞研究・生殖細胞作成研究 http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/hito_es.html
ヒトiPS細胞又はヒト組織幹細胞からの生殖細胞の作成を行う
【法令等】
・ヒトiPS細胞又はヒト組織幹細胞からの生殖細胞の作成を行う研究に関する指針
【関連HP】
・文部科学省 ライフサイエンスの広場>ヒトES細胞研究・生殖細胞作成研究 http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/hito_es.html
遺伝子(又は遺伝子を導入した細胞)を人の体内に投与する
【法令等】
・遺伝子治療等臨床研究に関する指針
・再生医療等の安全性の確保等に関する法律
・医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
・臨床研究法
【関連HP】
・厚生労働省HP > 研究に関する指針について  http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html#HID1_mid1
>再生医療について http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/
>医薬品・医療機器 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/index.html
>臨床研究法について  http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

細胞加工物を人の体に使用する
【法令等】
・再生医療等の安全性の確保等に関する法律
【関連HP】
・厚生労働省HP >再生医療について 
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/
ヒト受精胚を使用する
【法令等】
・ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療に関する倫理指針
【関連HP】
・厚生労働省HP > 研究に関する指針について  http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html#HID1_mid1
・文部科学省 ライフサイエンスの広場>生殖補助医療研究 http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/seisyoku_hojo.html
特定胚を使用する
【法令等】
・特定胚の取扱いに関する指針
【関連HP】
・文部科学省 ライフサイエンスの広場>特定胚研究 http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/clone.html
特定臨床研究を行う
※特定臨床研究
・薬機法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究
・製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究
【法令等】

・臨床研究法
【概要】
・臨床研究の実施の手続
・認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置
・臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度 等
を定めることにより、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的とする。
【対応事項の例】
・モニタリング・監査の実施、利益相反の管理等の実施基準の遵守及びインフォームド・コンセントの取得、個人情報の保護、記録の保存等
・実施計画による実施の適否等について、厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に提出
【関連HP】
・厚生労働省HP >臨床研究法について  http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html
治験を行う
【法令等】
・医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法
【概要】
・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
・国は、この法律の目的を達成するため、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保、これらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止その他の必要な施策を策定し、及び実施しなければならない。
【関連HP】
厚労省HP「医薬品・医療機器」https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/index.html
薬事法等の一部を改正する法律について」https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000045726.html

投稿日:2018年10月6日 更新日:

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