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Ⅰ.「ヒトES細胞」に関する倫理指針の改正:(平成31年4月1日告示、2019年7月1日より適用)
(文部科学省 ライフサイエンスの広場)http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/hito_es.html
(文部科学省 HP) http://www.mext.go.jp/b_menu/houdou/31/04/1414990.htm
今回、従来のES細胞の「樹立」と「分配及び使用」に関する指針の2つから、ES細胞の「樹立」に関する指針、「分配機関」に関する指針、「使用」に関する指針の3つに再整理されました。なお、ガイダンスは準備中となっています。
1.改正の概要:http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/hESCguideline2019abstract.pdf
(1)ヒトES細胞の海外機関分配関係
海外機関への臨床目的での分配を可能とする(現行指針では、基礎研究目的のみ可能)
・臨床応用を目的とする場合などにおいて、使用機関からのES細胞の有償分配を可能とする(樹立機関、分配機関からのES細胞の分配は従来通り無償を原則)
・海外への分配については、従来の事前確認から事後報告制とする(海外分配したES細胞の適切な扱いは、分配先との契約等により担保)
(2)ES細胞研究の進捗を踏まえた規定の見直し
・ 研究現場の実態に合わせ、研究計画書の記載項目の合理化、計画書の軽微変更等に関する規定の整備、倫理審査委員会の要件の再整理
・指針の利用しやすさの観点から、ES細胞の「樹立」に関する指針(文科省・厚労省共管)、「分配機関」に関する指針(文科省)、「使用」に関する指針(文科省)に再整理
2.【改正指針】ヒトES細胞の樹立に関する指針(平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号):http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/hESCderivationguideline2019.pdf
3.【新指針】ヒトES細胞の分配機関に関する指針(平成31年文部科学省告示第69号):http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/hESCdistributionguideline2019.pdf
4.【新指針】ヒトES細胞の使用に関する指針(平成31年文部科学省告示第68号):http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/hESCutilizationguideline2019.pdf

Ⅱ.「ヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針」の制定:(平成31年4月1日告示、同日施行)
(文部科学省 ライフサイエンスの広場)http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/embryoediting.html
(文部科学省 HP)http://www.mext.go.jp/b_menu/houdou/31/04/1414991.htm
(厚生労働省 研究に関する指針について)https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html
指針に適合しない研究が行われた場合は、文部科学大臣及び厚生労働大臣による公表が行われます。法律ではないので、これ以外の罰則はないようです。昨年末に、中国の賀建奎准教授がゲノム編集を行い双子を誕生させたと主張し物議を醸しました(「賀建奎准教授がゲノム編集を行い双子を誕生させたと主張」参照)が、今回の新指針を当てはめると完全に違反しています。
なお、こちらはガイダンスがでています。
1.指針の概要:http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/Overview_Human_embryo_geneome-editing_guideline2019.pdf
(1)研究要件:生殖補助医療の向上に資する基礎的研究に限定
(2)ヒト受精胚の取扱い:
生殖補助医療に用いられなくなったヒト受精胚(余剰胚)
原始線条(※)出現まで(最長14日間)に制限
(※) 受精後に現れる筋状の構造。背骨や脊髄のもととなる。
(3)ヒト受精胚の胎内移植:ゲノム編集等を行ったヒト受精胚の人又は動物の胎内への移植禁止
(4)研究計画の確認:研究機関と国の2段階審査にて指針に対する適合性を確認
2.指針本文(平成31年4月1日公布)http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/Human_embryo_genome-editing_guideline2019.pdf
3.ガイダンスhttp://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/Guidance_human_embryo_geneome-editing_guideline2019.pdf

Ⅲ.透明性ガイドラインに従った製薬会社等による情報公開
・日本製薬工業協会企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」および日本医療機器産業連合会医療機器業界における医療機関等との透明性ガイドライン」等に従い、製薬会社等が4月に情報公開のHPを更新しています。医療連携情報(医療機関等に対して行った金銭の支払い等)に関して、毎年度分が当該年度終了後1年以内に公開されています。
1.大日本住友製薬https://www.ds-pharma.co.jp/profile/compliance/pdf/tr_gl2_20190401.pdf
2.メルクバイオファーマhttps://www.merckgroup.com/jp-ja/company/merckbiopharma/transparency.html
3.東レhttps://www.toray.co.jp/csr/activity/compliance/medical.html

Ⅳ.臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その6)が追加(3/28)https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html
・臨床研究法は2018/4/1に施行されましたが、上記の厚生労働省のHPで、Q&Aが継続的に追加されており、参考にすることができます

Ⅴ.「特定胚の取扱いに関する指針」の改正:(平成31年3月1日告示、同日施行)
(文部科学省 ライフサイエンスの広場)http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/clone.html
(文部科学省 HP)http://www.mext.go.jp/b_menu/houdou/31/03/1413932.htm
・告示から少し時間が経っていますが、「特定胚の取扱いに関する指針」が3/1に改正されており、ガイダンスも公開されています。また、関連して「ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律施行規則」も3/1に改正されています。
1.概要(特定胚指針の指針改正について):http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n2163_04.pdf
(1)研究目的:目的を限らず、幅広い研究を認める
(2)胚の取扱期間:限定せず(個別の研究計画により判断)
(3)胚の胎内移植:一定の厳格な要件の下に認め、研究機関と国の2段階で確認
【要件】
• 人の胎内に移植しないこと
• 交雑個体又はそれに類する個体の生成防止に必要な措置を講じること
• 個体産生の場合は、他の個体と交配させないこと 等
2.指針本文(平成31年3月1日改正)http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n2163_03.pdf
3.動物性集合胚の取扱いに関するガイダンス:http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n2163_06.pdf

投稿日:2019年4月27日 更新日:

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